стандарти надання медичної допомоги в Україні
 

Навігація

За напрямком медицини


Доброякісна гіперплазія передміхурової залози; Клінічний протокол


  • Клінічний протокол надання медичної допомоги хворим з доброякісною гіперплазією передміхурової залози
    • Додаток до наказу МОЗ №135 від 04-03-2009
    • Тема, опис документа: Клінічний протокол
    • Вид допомоги: амбулаторний, стаціонарний, цільова група: не вказано
    • Напрямок медицини: Урологія
    • Клінічний стан, патології: Доброякісна гіперплазія передміхурової залози



 

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров'я України

від 04.03.2009 № 135

 

Клінічний протокол надання медичної допомоги хворим з доброякісною гіперплазією передміхурової залози

 

Код МКХ-10: К 40.0

УМОВНІ ПОЗНАЧЕННЯ Й СКОРОЧЕННЯ:

ГЗС     - гостра затримка сечі

ГСІ      - гостра сечова інфекція

ДГПЗ   - доброякісна гіперплазія передміхурової залози

ЗС        - залишкова сеча

МКХ    - міжнародна класифікація хвороб

ПЛПЕ - позадулонна простатектомія

ПЗ        - передміхурова залоза

ПРД     - пальцеве ректальне дослідження

СНСТ - симптоматика нижнього сечового тракту

ТРУЗД - трансректальне ультразвукове дослідження

ТУРП   - трансуретральна резекція передміхурової залози

УЗД      - ультразвукове дослідження

УФМ    - урофлоуметрія

ХНН     - хронічна ниркова недостатність

ЧМПЕ - черезміхурова простатектомія

І-РSS    - індекс оцінки симптомів нижнього сечового тракту

РSА -     простатоспецифічний антиген

Qmах      - максимальна швидкість сечовипускання


 

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Клінічний протокол надання медичної допомоги хворим з доброякісною гіперплазією передміхурової залози створений з метою упорядкування надання та поліпшення якості медичної допомоги населенню в закладах охорони здоров'я, забезпечення її доступності, впровадження сучасної методології та нових методів діагностики і лікування в клі­нічну практику.

Клінічний протокол надання медичної допомоги хворим з доброякісною гіперплазією передміхурової залози розроблений для вирішення наступних завдань:

•   встановлення єдиних науково обґрунтованих, чітко регламентованих у певному порядку, економічно доцільних вимог до профілак­тики, діагностики і лікування хворих на доброякісну гіперплазію передміхурової залози і попередження необґрунтованих дій;

•   здійснення контролю за обсягами і якістю медичної допомоги пацієнтам на доброякісну гіперплазію передміхурової залози;

•   уніфікації розробок базових програм обов'язкового медичного страхування та оптимізації медичної допомоги пацієнтам на доброякісну гіперплазію передміхурової залози;

•   забезпечення оптимальних обсягів, доступності та якості медичної допомоги, що надається пацієнту в медичному закладі в межах державних гарантій забезпечення громадян безкоштовною медичною допомогою;

•   підвищення якості та зниження собівартості лікування, ефективне використання матеріальних і кадрових ресурсів охорони здоров'я;

•   дотримання вимог клінічного протоколу забезпечує юридичний захист медичних працівників за відсутності у хворого бажаного результату ліку­вання.

Сфера застосування клінічного протоколу надання медичної допомоги хворим з доброякісною гіперплазією передміхурової залози - спеціалізовані лікувально-профілактичні заклади урологічного профілю всіх рівнів.

Вимоги клінічного протоколу надання медичної допомоги хворим з доброякісною гіперплазією передміхурової залози можуть бути застосовані до дорослих пацієнтів, хворих на доброякісну гіперплазію передміхурової залози.

ВЕДЕННЯ клінічного протоколу надання медичної допомоги хворим з доброякісною гіперплазією передміхурової залози

Ведення клінічного протоколу надання медичної допомоги хворим з доброякісною гіперплазією передміхурової залози здійснює Державна установа «Інститут урології АМН України», відділ запальних захворювань:

директор Інституту - академік НАН та АМН України, доктор медичних наук Возіанов Олександр Федорович, тел. 486 67 31;

завідувач відділу - доктор медичних наук, професор  Пасєчніков Сергій Петрович, тел. 287 70 39;

старший науковий співробітник - канд. мед. наук Мітченко Микола Вікторович, тел. 255 15 65.

Система ведення передбачає взаємодію ДУ «Інститут урології АМН України» з усіма зацікавленими організаціями.

ЗАГАЛЬНІ ПИТАННЯ

Доброякісна гіперплазія простати (ДГПЗ) - одне з найчастіших доброякісних захворювань у чоловіків, яке призводить до доброякісного збіль­шення простати, простатичної обструкції та/чи симптоматики нижнього се­чового тракту (СНСТ), що погіршують якість життя пацієнтів. ДГПЗ - це стан, пов'язаний з віком. Виражена СНСТ спостерігається у 30-60 % чоловіків віком понад 60 років. Питома вага чоловіків з вираженою СНСТ подвою­ється кожні 10 років життя. Гістологічно ДГПЗ не виявляється у чоловіків ві­ком до 30 років. Частота захворювання збільшується з віком і сягає піку до 88 % у віці 90 років.

Етіологія є мультифакторною з прямою кореляцією віку, простатоспецифічного антигену (РSА) та об'єму передміхурової залози (ПЗ) щодо роз­витку захворювання. На основі цих специфічних факторів ризику можна визначити групу підвищеного ризику прогресії захворювання. Для таких хворих є доцільний ранній початок лікування. Необхідність хірургічного ліку­вання ДГПЗ зростає з віком та гостротою симптомів на початку лікування. Ніктурія та зміни швидкості струменя сечі є найоптимальнішими передбачуваними симптомами.

ДГПЗ може бути пов'язана зі збільшенням латеральних долей, викликаним гіперплазією перехідної зони ПЗ, але симптоми можуть бути незнач­ні, якщо ступінь обструкції невисокий. І навпаки, захворювання може бути пов'язане з відносно маленькою ПЗ і значними обструктивними симптомами, якщо гіперплазія виникла в центральній зоні парауретральної частини залози.

 

КЛІНІЧНА КАРТИНА ЗАХВОРЮВАННЯ

 

У клінічній картині виділяють іритативні симптоми та симптоми простатичної обструкції, що поєднуються в збірне поняття «симптоми нижнього сечового тракту». До них належать: странгурія, почащене сечовипускання з імперативними покликами, переривистий струмінь сечі, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, ніктурія.

Кореляція між симптоматикою, розмірами передміхурової залози та швидкістю сечовипускання дуже низька.

ДГПЗ є прогресуючим захворюванням. Показниками прогресії вважають:

- зменшення максимальної швидкості сечовипускання;

- збільшення рівня залишкової сечі;

- збільшення об'єму ПЗ;

- підвищення індексу оцінки симптомів нижнього сечового тракту (І-РSS);

- гостра затримка сечі (ГЗС);

-   рівень РSА.

Найважливішими з них є: вік, рівень РSА та об'єм ПЗ. Менш важливими являються зниження максимальної швидкості сечовипускання (Qmах), погіршення симптомів та ГЗС. При цьому оцінка збільшення ПЗ із застосу­ванням пальцевого ректального дослідження не є достовірною.

Із прогресією ДГПЗ пов'язують ускладнення захворювання уретерогідронефрозом та хронічною нирковою недостатністю (ХНН).

При вивченні факторів ризику для розвитку ДГПЗ знайдені слабкі докази, що куріння, зловживання алкоголем, вазектомію можна вважати за такі. Результати різних епідеміологічних досліджень суперечливі. В більшості ви­падків доведена тільки незначна різниця.

Гіпертензія та цукровий діабет визнані як супутні захворювання. Недавно було встановлено, що цукровий діабет частіше існує спільно з ДГПЗ, ніж зустрічається самостійно.

Визнані достовірними тільки два фактори, пов'язані з виникненням та розвитком ДГПЗ - це вік та гормональний статус. Обидва ці фактори на сьогодні недосяжні щодо запобігання.

 

ДІАГНОСТИКА ЗАХВОРЮВАННЯ

 

Дані рекомендації варто застосовувати тільки до пацієнтів віком понад 50 років без значного ризику СНСТ, не пов'язаних з ДГПЗ. Пацієнти із супутньою неврологічною патологією, молодого віку, попередніми захворюваннями нижнього сечового тракту чи оперативними втручаннями вимага­ють більш ретельного обстеження. Точний та ранній діагноз ДГПЗ веде до кращого лікувального ефекту та визначеного вибору лікування. Діагностичні тести поділені на 3 категорії:

1. Рекомендовані. Доказовість підтримує використання цих тестів, і таким чином, вони повинні проводитись всім пацієнтам з ДГПЗ.

Анамнез: з метою виявлення інших ніж ДГПЗ причин СНСТ, вивчають спадкові ризики. Підрахунок гостроти симптомів: допомагає у визначенні методу лікування та у спостереженні за ефективністю лікування. Рекомендується застосовувати І-РSS - систему в зв'язку з її світовим поширенням у якості міжнародного стандарту (табл. 1). Значення індексу оцінки точно ха­рактеризує симптоми нижнього сечового тракту протягом останнього місяця. Вік та рівень культури відіграють важливу роль. І-РSS є

 

Таблиця 1. Міжнародна система оцінки симптомів при захворюваннях
передміхурової залози (І-РSS)

 

Зовсім не виника-ло

Менше ніж в  1  випад­ку з 5

Менше ніж у половині випадків

Приблизно у

половині

випадків

Більше ніж у

половині

випадків

Майже завжди

1. Протягом останніх 4 тижнів як    часто    у    Вас    виникало відчуття  неповного  випорож­нення  сечового   міхура  після сечовипускання?

0

1

2

3

4

5

2. Протягом останніх 4 тижнів як часто Ви знову випорожню­вали сечовий міхур менш, ніж через дві години, після остан­нього сечовипускання?

0

1

2

3

4

5

3. Протягом останніх 4 тижнів як часто Ви помічали, що се­човипускання було переривча­стим?

0

1

2

3

4

5

4. Протягом останніх 4 тижнів як часто Вам було важко ут­риматись  від  сечовипускання при виникненні поклику?

0

1

2

3

4

5

5. Протягом останніх 4 тижнів як  часто у Вас  був  слабкий струмінь сечі?

0

1

2

3

4

5

6. Протягом останніх 4 тижнів ' як часто Вам доводилось на­пружуватись або застосовува­ти зусилля, щоб почати сечо­випускання?

0

1

2

3

4

5

 

Жод­ного разу

1 раз

2 рази

3 рази

4 рази

5   разів

або

більше

 7. Протягом останніх 4 тижнів скільки разів за ніч Ви встава­ли, щоб випорожнити сечовий  міхур (з моменту, коли Ви заснули, до ранкового підйому)?

0

1

2

3

4

5

                                                                                    Сумарний бал І-РSS; S =

 

ОЦІНКА ЯКОСТІ ЖИТТЯ В ЗВ'ЯЗКУ 3

РОЗЛАДАМИ СЕЧОВИПУСКАННЯ

 

Дуже вдово­лений

Вдо­воле­ний

В     основ­ному   вдо­волений

Середнє     між вдоволений    і невдоволений

В основному невдоволе­ний

Не­вдово­лений

Дуже не­вдоволе­ний

1. Яке було б Ваше відношення до то­го,   що  Вам  дове­лось б жити з іс­нуючими урологіч­ними    проблемами до кінця життя?

0

1

2

3

4

5

6

Індекс оцінки якості життя; L =

менш надійним у чоловіків віком більше за 65 років і вимагає обережного лінгвістичного під­твердження. Доведена незадовільна кореляція збільшення індексу І-РSS з Qmах рівнем залишкової сечі, розміром ПЗ. Таким чином, І-РSS може ви­користовуватись для моніторингу змін у симптомах, але підтвердження оцін­ки симптомів дуже важливе.

Запитання № 8 показує, наскільки терпимо пацієнт сприймає урологіч­ні симптоми та їх вплив на якість життя, складовими якого є фізичний стан, енергійність, соціальна та психічна складові, загальне здо­ров'я в цілому.

Симптоми розділені за важкістю на 3 категорії: слабо виражені (0-7), помірно (8-19) та сильно виражені (20-35). Пацієнти першої категорії підлягають динамічному спостереженню. Медикаментозну терапію слід застосо­вувати у другої категорії хворих. Простатектомію виконують у випадках си­льно вираженої симптоматики.

Симптоматична оцінка може слугувати найбільш ефективним прогнозатором результатів хірургічного лікування ДГПЗ. Чоловіки, симптоми яких слабо виражені, мають низькі шанси на покращення. Передопераційний рі­вень І-РSS  17 та вище гарантує 87 % шансів відчути значне покращення.

Таким чином, оцінка вираженості симптомів за допомогою симптоматичної оцінки є важливою частиною первинної оцінки пацієнта. І-РSS допома­гає у визначенні тактики лікування, прогнозу та у моніторингу ефективності терапії.

- Фізикальне обстеження: Пальцеве ректальне дослідження (ПРД) та базо­вий неврологічний огляд. ПРД дозволяє оцінити розмір простати та виявити інші захворювання простати, у першу чергу - рак ПЗ. Позитивне оціночне значення ПРД у діагностиці раку ПЗ складає 26-34 %. Загальноприйнято, що УЗД (трансректальне або трансабдомінальне) є більш точним для виявлення раку ПЗ та розмірів залози. Але не можна недооцінювати результати ПРД на тлі зростання застосування УЗД, особливо при розмірі простати більше, ніж 30 мл. Колінноліктьова та лівобокова позиції є рівнозначні за обсягом обстеження та болючістю.

- Простатоспецифічний антиген (РSА): окрім діагностики раку простати РSА сироватки крові як замісний параметр розміру залози можна застосовувати для оцінки ризику гострої затримки сечі та необхідності оперативного втручання. РSА не можна вважати пухлинно-специфічним показником, але слід вважати органоспецифічним. Так, наявність раку ПЗ, ДГПЗ, простатиту, стану після ГЗС, біопсії ПЗ, катетеризації сечового міхура, еякуляції викли­кає підвищення РSА. Незначні та клінічно незначимі зміни виникають після ПРД. Також необхідно враховувати вік та расу. Об'єм ПЗ і рівень РSА знахо­дяться у значній кореляції та збільшуються з віком. Визначено, що кожні 0,3 нг/мл РSА відповідає 1 граму тканини ПЗ, а 3,5 нг/мл - 1 см3 ракової ткани­ни ПЗ.

Протягом багатьох років рівень 4 нг/мл вважався граничним значенням норми. Зменшення цього порогу для рекомендації виконання біопсії показало покращення клінічної цінності цього тесту.

Певну вагу відіграє показник щільності РSА, вирахуваний як додаток рівня РSА сироватки крові та об'єму простати.

- Визначення рівня креатиніну: ДГПЗ може спричинити дилятацію верхніх сечових шляхів та ниркову недостатність, що складає 11-30 % випадків. Рекомендується дослідження функції верхнього сечового тракту шляхом ви­значення рівня креатиніну або ультразвукового дослідження нирок. Доведе­но, що хворі на ДГПЗ та ниркову недостатність мають 25 % ризику розвитку післяопераційних ускладнень та значно більшу смертність у порівнянні з 17 % ризиком у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Серед пацієнтів з азотемією переважна більшісь має цукровий діабет та гіпертензію, які можуть бути найбільш вірогідною причиною підвищення рівня креатиніну. Тому до­слідження рівня креатиніну є обов'язковим, незалежно від наявності залиш­кової сечі та даних за субтригональне розповсюдження ДГПЗ і уретерогідронефроз.

         - Аналіз сечі: необхідно виключити інші, ніж ДГПЗ причини СНСТ (напри­клад, сечова інфекція, рак сечового міхура).

         - Урофлоуметрія (УФМ): допомагає виявити зміни сечовипускання. Для отримання об'єктивних даних рекомендується проводити два або більше до­слідження з об'ємом сечі понад 150 мл. УФМ є обов'язковим тестом перед хірургічним лікуванням.

         - Залишкова сеча: відображає функцію сечового міхура. Рекомендується про­водити два або більше дослідження за допомогою УЗ-апарату. Велика кількість залишкової сечі (понад 200 мл) вказує на менш сприятливий ефект від лікування. Але наявність ЗС не є протипоказанням до медикаментозного лікування. Варіабельність повторних досліджень не дає змоги визначити кількість ЗС, при якому показане хірургічне лікування.

2. Факультативні: ці дослідження не вимагається проводити для встановлення діагнозу чи при первинному обстеженні пацієнта, однак вони можуть допомогти у процесі прийняття рішення.

         - Уродинамічне дослідження: єдиний тест, який дозволяє відрізнити обструкцію від гіпотонії детрузора і повинен проводитись у наступних випадках:

• об'єм сечовипускання менший за 150 мл при декількох урофлоуметріях;

• Qmах більша за 15 мл/сек при вільній урофлоуметрії;

•    СНСТ у пацієнтів похилого віку (понад 80 років);

•   рівень залишкової сечі понад 300 мл;

•   підозра на нейрогенний сечовий міхур;

•   після радикальних втручань на органах тазу;

•   неефективні попередні інвазивні втручання з приводу ДГПЗ.

 

- Ендоскопічне дослідження: уретроцистоскопію рекомендується проводити перед мінімальноінвазивними втручаннями для оцінки контурів та розмірів ПЗ, що може мати вплив на вибір методу лікування. Також уретроцистоскопія показана з метою виключення іншої патології у пацієнтів з макрогематурією, стриктурами уретри, раком сечового міхура або після втручань на нижньому сечовому тракті. Запланована інформативність дослідження по­винна перевищувати вірогідно нанесену шкоду від інвазивності.

- Радіологічні методи дослідження сечового тракту: методом вибору є ультрасонографія трансабдомінальна або трансректальна. Повинна проводитись всім пацієнтам, яким не визначали рівень креатиніну сироватки крові. УЗД є обов'язковим перед хірургічним лікуванням для виявлення дивертикулів, ка­менів сечового міхура. Відомо, що виявлення дивертикулів сечового міхура має велике значення і визначає тип хірургічного втручання. Якщо під час трансадбомінального УЗД виявляють дивертикули, необхідно виконати ви­східну цистографію або екскреторну урографію з нисхідною цистографією у двох проекціях. Ризик виникнення дивертикулів сечового міхура зростає з ві­ком, збільшенням об'єму ПЗ та нестабільністю детрузора.

Камені сечового міхура є чіткими показниками обструкції, що спричиняє залишкову сечу, інфекцію сечових шляхів та гематурію.

Крім діагностики розширення верхнього сечового тракту, ультразвукове дослідження допомагає виявити новоутворення нирок, обстежити сечовий міхур, виміряти залишкову сечу та об'єм простати. Розміри та контури простати (бажано ректальним датчиком) слід визначати у випадках, коли розгля­дається питання відкритої простатектомії чи трансуретральної резекції (інцизії простати), перед лікуванням інгібіторами 5-альфа-редуктази, а також при об'ємі ПЗ більше ніж 40 см3.

- Щоденник сечовипускання: з метою об'єктивного визначення частоти та об'єму сечовипускання запис протягом 24 годин є, як правило, достатнім. Щоденники сечовипускань дозволяють виявити хворих на ніктурічну полі­урію (один з типів ніктурії у чоловіків похилого віку).

3. Не рекомендовані: Відсутні докази на підтримку наступних методів при обстеженні неускладнених пацієнтів: екскреторна урографія, ретроградна уретроцистографія, комп'ютерна та магнітно-резонансна томографія.

 

ЗАГАЛЬНІ ПІДХОДИ ДО ЛІКУВАННЯ ДОБРОЯКІСНОЇ ГІПЕРПЛАЗІЇ ПЕРЕДМІХУРОВОЇ ЗАЛОЗИ

 

Багато чоловіків з СНСТ демонструють слабо чи помірно виражену симптоматику, яка не має впливу, або має незначний вплив на якість життя. У таких пацієнтів застосовується тактика спостереження. Окрім періодичних контрольних оглядів з оцінкою І-РSS, УФМ, рівня залишкової сечі проводять ознайомлення хворих з проблемою ДГПЗ та корекцію стилю життя. При цьому чоловіків обов'язково інформують про рак ПЗ та підбадьорюють, що хворі з СНСТ не мають збільшеного ризику рака ПЗ порівняно з чолові­ками того ж віку і відсутністю СНСТ.

Поради відносно стилю життя включають:

- скорочення прийому рідини у вечірній час та перед відвідуванням публічних місць. Рекомендована кількість вживаної рідини - 1500 мл на добу;

- виключення або помірне вживання кофеїну та алкоголю, які ма­ють діуретичну та іритативну дії (імперативність покликів і ніктурія);

- відміна медичних препаратів, що мають сечогінний ефект;

- лікування запорів.

Для 85 % пацієнтів динамічне спостереження протягом 1 року є прийнятним, у 65 % з них погіршення наступає протягом 5 років. Посилення СНСТ та рівня залишкової сечі являється сигналом недостатності обраної тактики і примушує призначити хворому медикаментозну терапію.

Альфа-блокатори є препаратами вибору для пацієнтів з помірними та вираженими СНСТ. Всі препарати цієї групи мають подібну клінічну ефективність (доксазозин, тамсулозин, альфузозин, теразозин, празозин), про­філь побічних ефектів є сприятливішим у альфузозину та тамсулозину. Оцін­ка методом І-РSS довела, що блокування альфа-1-адренорецепторів у перед­міхуровій залозі та шийці сечового міхура послаблює гладенькі м'язи остан­ніх, зменшує динамічний компонент простатичної обструкції та іритативну симптоматику у 20-50 % хворих. Але уродинамічні обстеження не продемон­стрували достовірного зменшення обструкції у порівнянні з плацебо-терапією. Інші автори наводять 16-30 % покращення рівня току сечі у порів­нянні з плацебо.

Для оцінки ефективності терапії необхідна її тривалість щонайменше 1-2 місяці. Є невиправданою терапія більше 1 місяця при відсутності покра­щення стану хворого. Третина чоловіків не спостерігає зменшення симптомів і це явище не може бути спрогнозованим.

Призначення альфа-блокаторів вимагає від лікаря інформувати хворого про довготривалість терапії та можливі побічні ефекти (головний біль, ортостатична гіпотензія, сонливість, запаморочення, закладання носа, ретро­градна еякуляція). Тамсулозин має більш низьку частоту ортостатичної гіпотензії, порівняно з альфузозином. Інші побічні дії цих препаратів еквівалент­ні відносно плацебо і складають 4-10 %.

Плацебо контрольовані дослідження довели успішність лікування го­строї затримки сечі, незалежно від типу альфа-блокатору. Але у більшості чоловіків ГЗС рецидивувала протягом перших двох місяців.

Доведена незаперечна ефективність застосування двох інгібіторів 5-а-редуктази - фінастеріда та дутастеріда, які зменшують об'єм ПЗ на 20-30 %, що покращує шкалу І-РSS у середньому на 15 % та збільшує потік сечі на 1,3-1,6 мл/сек. При цьому, найбільший ефект настає при розмірах ПЗ бі­льше за 40 мл та при підвищенні рівня РSА у хворих на ДГПЗ. А це, в свою чергу, значно зменшує вірогідність ГЗС та необхідність оперативного втру­чання. Максимальна ефективність спостерігається через 6 місяців прийому. Останні дослідження довели можливість тривалого (до 10 років) застосуван­ня фінастеріду. Такі питання, як довга тривалість лікування, побічні ефекти, кошти, рак простати повинні обговорюватись з пацієнтами.

Кілька досліджень підтвердили можливість застосування фінастеріду як альтернативного методу у лікуванні гематурії, пов'язаної з ДГПЗ.

Побічні дії інгібіторів 5-а-редуктази пов'язані із сексуальною функцією. 6,4 % пацієнтів скаржиться на зниження лібідо, 8,1 % - на еректильну ди­сфункцію, 3,7 % хворих фіксують еякуляторні порушення, до 1,0 % - гінекомастію. Наведені реакції розцінені як мінімальні, не погіршувались у процесі лікування, не слугували причиною відмови від лікування і регресували про­тягом першого року лікування. Доведено також відсутність негативного впливу чотирьохрічної терапії на кістково-мінеральну щільність.

Відомо, що прийом фінастеріду по 5 мг на добу знижує рівень РSА на 50 %. Таким чином, допустимо подвоєння рівня РSА для інтерпретації аналізу у хворого, який приймає фінастерід, що не заважає своєчасній діагностиці раку ПЗ та не змінює коефіцієнт відношення загального та вільного РSА.

Більшість сучасних досліджень свідчать про те, що комбінована терапія фінастерідом та альфа-блокаторами більш успішна, ніж застосування цих препаратів окремо.

Рослинні препарати на даний момент ще не можуть впевнено рекомендуватись для лікування ДГПЗ. Незважаючи на поширення застосування у Європі та США Руgeut аfricanum та Sеrеnоа rереns, механізм дії фітотерапев­тичних препаратів залишається остаточно невідомим, біологічна активність - недослідженою, що вимагає подальшого глибшого вивчення питання їхнього застосування у хворих на ДГПЗ.

Хірургічне лікування.

Лікуванням вибору є трансуретральна інцизія простати (ТУІП) для хворих з об'ємом залози меншим 30 мл та без середньої долі, трансуретральна резекція простати (ТУРП) - у випадках з відповідним розміром 30-80 мл та відкрита простатектомія - у хворих з об'ємом ПЗ понад 80 мл. Хірургічне лі­кування показано пацієнтам, які:

- не відчувають ефекту від медикаментозного лікування;

- мають затримку сечі, резистентну до медикаментозного лікування;

- відхиляють медикаментозне лікування і бажають більш активного лікування;

 

- мають рівень залишкової сечі, що збільшується;

- мають абсолютні показання (повторна затримка сечі, ниркова недостатність, спричинена ДГПЗ, камені сечового міхура, рсцидивуючі інфекції сечового тракту, рецидивуюча гематурія на тлі лікування інгібіторами 5-а-редуктази).

ТУІП має ряд переваг, порівняно з ТУРП, а саме: значно менша частота ускладнень та післяопераційних кровотеч з переливанням крові, низький ризик ретроградної еякуляції, значно менші тривалість операції та перебу­вання у стаціонарі.

ТУРП вважається «золотим стандартом» лікування ДГПЗ, складає 95 % всіх оперативних втручань і є методом вибору при об'ємі ПЗ 30-80 мл. Інтра- та післяопераційні ускладнення корелюють з об'ємом ПЗ та триваліс­тю операції.

Трансуретральна вапоризація (ТУВП) є альтернативою до ТУРП у пацієнтів високого операційного ризику, особливо при малих розмірах ПЗ.

Лазерні методики (інтерстиційна лазерна коагуляція простати, резекція гольмієвим лазером) переважно показані пацієнтам з високим ступенем анестезіологічного ризику, які вимагають оперативного лікування. Резекція гольмієвим лазером є альтернативою до ТУРП та відкритої простатектомії, незалежно від анатомічних конфігурацій. Лазерну резекцію ПЗ рекоменду­ють хворим, які приймають антикоагулянти, та таким, що бажають зберегти еякуляцію.

Трансуретральна мікрохвильова термотерапія ПЗ рекомендована пацієнтам, які хочуть уникнути хірургічного лікування та тим, у кого медикаментозне лікування більше не є ефективним. Також цей метод показаний пацієнтам з високим ступенем анестезіологічного ризику з рецидивуючими за­тримками сечі.

Трансуретральна голкова абляція ПЗ рекомендується пацієнтам з високим ступенем анестезіологічного ризику.

До радикальних хірургічних методів лікування ДГПЗ відносять відкриту простатектомію (черезміхурову та позадулонну). Остання є методом вибору для хворих з ПЗ, об'єм якої більший за 80 мл, з великими каменями сечового міхура, захворюваннями сечівника, анкілозом кульшових суглобів, при необхідності   резекції великих дивертикулів сечового міхура.

Принципом позадулонної простатектомії (ПЛПЕ) є видалення гіперплазованих вузлів через розріз хірургічної капсули ПЗ без розтину сечового міхура. Протипоказання до ПЛПЕ: захворювання сечового міхура (камені, дивертикули, пухлини, макрогематурія, малий об'єм ПЗ з явищами склерозу, велика середня доля, ожиріння).

Головними принципами черезміхурової простатектомії (ЧМПЕ) є гемостаз шляхом тракції країв хірургічної капсули ПЗ з'ємними нитками або балоном катетера Фолі, глухе ушивання сечового міхура та постійна іригація антисептичним розчином.

У той же час у практичній діяльності урологи зустрічають серйозні ускладнення ДГПЗ та виражені зміни сечових шляхів і вимушені виконувати паліативне втручання - епіцистостомію. Простатектомію виконують другим етапом. У зв'язку з цим сьогодні ще не можна відмовитись від двомоментної простатектомії. Тим більше, в сучасних умовах розвитку ендоурології виконання другого етапу хірургічного лікування стає можливим у хворих, які ра­ніше залишались з епіцистостомою.

Інфекції сечових шляхів повинні бути проліковані до операції.

Післяопераційна летальність протягом 3 місяців після операції складає 1,5 % для ТУРП, 1,8 % для ПЛПЕ та 3,8 % для ЧМПЕ.

Відкрита простатектомія має значно менше шансів бути неефектив­ною і вимагає повторної операції у зв'язку з рецидивом протягом 5 років у 0,4 % випадків при 3,4 % - після ТУРП.

Частота повторних втручань, пов'язаних з післяопераційною кровотечею, складає від 1,2 % після ЧМПЕ до 2,2 % після ТУРП (1,7 % - для ПЛПЕ).

Інфекційні ускладнення представлені в основному епідидимітами, частота яких складає 1,1 % для ТУРП, 2,5 % для ПЛПЕ та 3,6 % для ЧМПЕ. За­стосування вазорезекції як засобу запобігання цього ускладнення визнано недоцільним.

Частота стресового нетримання сечі складає 1,6 % після ПЛПЕ, 1,8 % після ТУІП, 2,2 % після ТУРП та 2,6-10,0 % після ЧМПЕ.

Еректильна функція порушується після ТУРП у 13,6 % пацієнтів, після ПЛПЕ - у 15,6 %, після ЧМПЕ - у 16,4 %. Ретроградна еякуляція спостері­гається у 80,8 % хворих після ЧМПЕ, у 70,4 % - після ТУРП, у 60 % - після ПЛПЕ.

Простатичні стенти показані тільки пацієнтам з високим ступенем анестезіологічного ризику з рецидивуючими затримками сечі та протипоказаннями до оперативного лікування, як альтернатива до повторних катетеризацій сечового міхура. Часто ускладнюються інкрустацією, сечовою інфекці­єю та больовими явищами.

Інженерні методики: Трансректальний високоінтенсивний фокусований ультразвук, хіміоабляція простати, водна термотерапія та енергія пла­зми в фізіологічному середовищі (Plasma Кіnetik®) повинні використовува­тись тільки в протоколі клінічних досліджень.

Застарілі методики: балонна дилятація та трансректальна/трансуретральна гіпертермія більше не рекомендуються для лікування ДГПЗ.

Диспансерне спостереження. Усі пацієнти, що отримують лікування з приводу ДГПЗ, потребують диспансерного спостереження, яке залежить від типу лікування (таблиця 2).

Таблиця 2. Терміни проведення спостереження

 

Вид лікування

1-й рік після лікування

В подальшому

1 раз/рік

 

6 тиж.

12 тиж.

6 міс.

Спостереження

-

-

+

+

Інгібітори 5а-редуктази

-

+

+

+

а-блокатори

+

-

+

+

Хірургічне та малоінвазивне

+

+

+

+

Пацієнти, у яких в наступному розвивається хронічна затримка сечі, підлягають дослідженню рівня креатиніну та/або УЗД нирок. Ці пацієнти можуть бути кандидатами для уродинамічної оцінки та для хірургічного лі­кування.

У пацієнтів, відібраних для динамічного спостереження та медикаме­нтозного лікування, моніторують шкалу І-РSS, УФМ та рівень залишкової сечі.

Після хірургічного лікування з незадовільними результатами пацієнту необхідно виконати уродинамічне обстеження з оцінкою тиску току сечі.

 

ЗАГАЛЬНІ ПІДХОДИ ДО ПРОФІЛАКТИКИ ДГПЗ

 

В сучасній практичній урології особливого значення набула рання ді­агностика захворювання (об'єм ПЗ менший, ніж 60-80 мл) та повноцінна диспансеризація у випадку вибору консервативного ведення хворих. При не­ефективності останнього - своєчасне прийняття рішення відносно хірургічно­го лікування. Тільки такий підхід при умові адекватного матеріально-технічного забезпечення стаціонарів дозволить у повній мірі реалізувати пе­реваги «золотого стандарту» хірургічного лікування ДГПЗ - ТУРП, звузити показання до відкритої простатектомії та епіцистостомії і інших паліативних втручань.

МОДЕЛЬ КЛІНІЧНОГО ВИПАДКУ

 

Хвороба - доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Код за МКХ - N 40.0

Ознаки і критерії, що визначають модель пацієнта

Клінічні симптоми: странгурія, відчуття неповного спорожнення сечового міхура, почащене сечовипускання, переривистий струмінь сечі, імпе­ративні поклики до сечовипускання, ніктурія.

        

Порядок включення пацієнта до клінічного протоколу:

- пацієнти з ДГПЗ;

- стан хворого, що задовольняє критеріям і ознакам діагностики даної моделі пацієнта.

 

Вимоги до амбулаторно-поліклінічної діагностики:

 

Назва

Кратність виконання

Обов’ язкові:

 Збір анамнезу і скарг

 

Одноразово

І-РSS

Одноразово

Фізикальне обстеження

Одноразово

Загальний аналіз крові

Одноразово

Загальний аналіз сечі

Одноразово

УЗД з визначенням залишкової сечі та об'єму ПЗ

Щонайменш 2 рази

РSА

Одноразово

УФМ

Щонайменш 2 рази

Факультативні:

Уродинамічне  дослідження  (тиск струменя

сечі)

Одноразово

Ендоскопічне дослідження (уретроцистоско-пія)

Одноразово

Екскреторна урографія

Одноразово

Бактеріологічне дослідження сечі з антибіотикограмою

Одноразово

 

Характеристика алгоритмів і особливостей виконання амбулаторно-поліклінічної діагностики:

-   симптоматична оцінка з використанням шкали І-РSS;

-   фізикальне обстеження: огляд зовнішнього отвору сечівника, пальпація яєчок, пальцеве ректальне дослідження, яке дозволяє оці­нити розмір ПЗ та виявити інші захворювання ПЗ;

-   креатинін сироватки крові: підвищення рівня останнього свідчить про ниркову недостатність, найчастіше викликану дилятацією верхніх сечовивідних шляхів;

- УЗД: визначає об'єм ПЗ, рівень залишкової сечі (два і більше дослідження), поширення верхніх сечовивідних шляхів, наявність пу­хлин нирки та сечового міхура, потовщення стінки, камені та ди­вертикули сечового міхура. Методом вибору є ТРУЗД. Але трансабдомінальне УЗД також можливе;

- РSА сироватки крові: діагностика раку простати, оцінка як замісного параметру розміру залози, ризику гострої затримки сечі та необхідності оперативного втручання;

- загальний аналіз сечі (лейкоцитурія, еритроцитурія, бактеріурія) дозволяє виключити інші, ніж ДГПЗ причини СНСТ (наприклад, сечову інфекцію, рак сечового міхура);

- урофлоуметрія допомогає виявити зміни сечовипускання і є обов'язковою перед хірургічним втручанням. Для отримання об'єктивних даних рекомендується проводити два і більше дослідження з об'ємом сечі понад 150 мл;

- бактеріологічне дослідження сечі з антибіотикограмою;

- уродинамічне дослідження тиску струменя сечі рекомендоване, якщо об'єм сечовипускання менший за 150 мл. Також метод визначає наявність гіпотонії детрузора;

- уретроцистоскопію рекомендується проводити перед ендоурологічними операціями для оцінки контурів залози, а також у пацієнтів з макрогематурією, стриктурами уретри, раком сечового міхура, після хірургічних втручань на нижньому сечовому тракті.

Візуалізація верхніх сечовивідних шляхів із застосуванням радіологічних методів дослідження (УЗД та екскреторна урографія) рекомендована пацієнтам з СНСТ у наступних випадках:

- інфекції сечових шляхів під час обстеження або в минулому;

- уролітіаз в анамнезі;

- перенесені операції на органах сечового тракту;

- пухлини органів сечового тракту в анамнезі (необхідно виконувати УЗД + екскреторну урографію);

- гематурія (УЗД + екскреторна урографія);

- високий рівень залишкової сечі;

- дивертикули сечового міхура (УЗД + нисхідна цистографія у двох проекціях).

 

Вимоги до амбулаторно-поліклінічного лікування:

 

Назва групи

Кратність (термін лікування)

Альфа-адреноблокатори

Терміни лікування необмежені, визначаються    індивідуально (постійний прийом)

Блокатори 5 альфа-редуктази

Терміни лікування необмежені, визначаються індивідуально (постійний прийом)

Антибактеріальна те­рапія

За необхідністю

 

Вимоги до діагностики в умовах стаціонару:

 

Назва

Кратність виконання

Обов’язкові:

Збір анамнезу і скарг

 

Одноразово

І-РSS   

Одноразово

Фізикальне обстеження

Одноразово

Загальний аналіз крові

Одноразово

Загальний аналіз сечі

Одноразово

УЗД з визначенням залишкової сечі та об’єму ПЗ

Щонайменш 2 рази

РSА

Одноразово

УФМ

Щонайменш 2 рази

Загальний аналіз крові

За потребою, в динаміці

Група крові, резус-фактор

Одноразово

Креатинін, глюкоза, загальний білірубін, трансамінази сироватки крові

За потребою, в динаміці

ЕКГ

За потребою, в динаміці

Рентгенографія органів грудної клітини

Одноразово

Факультативні:

Уродинамічне дослідження (тиск струменя сечі)

 

Одноразово

Ендоскопічне дослідження (уретроцистоскопія)

Одноразово

Екскреторна урографія

Одноразово

Бактеріологічне дослідження сечі з антибіотикограмою

Одноразово

Коагулограма

За потребою, в динаміці

Огляд зовнішнього отвору сечівника та калібровка сечівника

За потребою, в динаміці

 

Характеристика алгоритмів і особливостей виконання стаціонарної діагностики:

- симптоматична оцінка з використання шкали І-РSS;

- фізикальне обстеження: огляд зовнішнього отвору сечівника, пальпація яєчок, пальцеве ректальне дослідження, яке дозволяє оцінити розмір ПЗ та виявити інші захворювання ПЗ;

- креатинін сироватки крові: підвищення рівня останнього свідчить про ниркову недостатність, найчастіше викликану дилатацією верхніх сечовивідних шляхів;

- УЗД: визначає об’єм ПЗ, рівень залишкової сечі (два і більше дослідження), поширення верхніх сечовивідних шляхів, наявність пухлин нирки та сечового міхура, потовщення стінки, камені та дивертикули сечового міхура. Методом вибору є ТРУЗД. Але трансабдомінальне УЗД також можливе;

- РSА сироватки крові: діагностика раку простати, оцінка як заміс-ного параметру розміру залози, ризику гострої затримки сечі та необхідності оперативного втручання;

- загальний аналіз сечі (лейкоцитурія, еритроцитурія, бактеріурія) дозволяє виключити інші, ніж ДГПЗ причини СНСТ (наприклад, сечову інфекцію, рак сечового міхура);

- урофлоуметрія допомогає виявити зміни сечовипускання і є обов'язковою перед хірургічним втручанням. Для отримання об'єктивних даних рекомендується проводити два і більше дослі­дження з об'ємом сечі понад 150 мл;

- бактеріологічне дослідження сечі з антибіотикограмою;

- уродинамічне дослідження тиску струменя сечі рекомендоване, якщо об'єм сечовипускання менший за 150 мл. Також метод ви­значає наявність гіпотонії детрузора;

- уретроцистоскопію рекомендується проводити перед ендоурологі-чними операціями для оцінки контурів залози, а також у пацієнтів з макрогематурією, стриктурами уретри, раком сечового міхура, після хірургічних втручань на нижньому сечовому тракті.

Візуалізація верхніх сечовивідних шляхів із застосуванням радіологі­чних методів дослідження (УЗД та екскреторна урографія) рекомендована пацієнтам з СНСТ у наступних випадках:

- інфекції сечових шляхів під час обстеження або в минулому;

- уролітіаз в анамнезі;

- перенесені операції на органах сечового тракту;

- пухлини органів сечового тракту в анамнезі (необхідно виконувати УЗД + екскреторну урографію);

- гематурія (УЗД + екскреторна урографія);

- високий рівень залишкової сечі;

- дивертикули сечового міхура (УЗД + нисхідна цистографія у двох проекціях);

- загальний аналіз крові: анемія, лейкоцитоз, зсув формули крові вліво, підвищення ШОЕ.

 

Вимоги до стаціонарного лікування:

 

Назва групи

Кратність  (термін лікування)

Антибактеріальна терапія

За необхідністю

Дезінтоксикаційна терапія

За необхідністю

Антикоагулянти

За необхідністю

Відновлення   уродинаміки   шляхом катетеризації сечо­вого міхура,   епіцистостомії або малоінвазивного втру­чання (троакарна епіцистостомія)

За необхідністю

Катетеризація сечового міхура та застосування   альфа-адреноблокаторів

3-4 доби

Оперативне втручання

За необхідністю

 

Характеристика алгоритмів і особливостей застосування медикаментів і надання немедикаментозної допомоги

Планове хірургічне лікування ДГПЗ виконується після повного об­стеження пацієнта, яке визначає вид втручання.

Стаціонарне лікування рекомендується також у випадках таких ускладнень ДГПЗ, як ГЗС, гостра сечова інфекція (ГСІ), ниркова недостат­ність. Воно направлене на ліквідацію цих ускладнень та підготовку хворого до радикального оперативного втручання або, як мінімум, виконання першо­го етапу простатектомії - епіцистостомії.

У випадку ГСІ (гострий пієлонефрит, гострий простатит, гострий епі­дидиміт) після отримання зразків сечі для бактеріологічного дослідження не­гайно розпочинають емпіричну антибактеріальну терапію антибіотиком ши­рокого спектру дії (фторхінолонового ряду, цефалоспоринами III покоління або амінопеніцилінами). Застосування аміноглікозидів на сучасному етапі обмежене внаслідок їх нефро- та ототоксичності. Доказана ефективність пе-роральної антибактеріальної терапії. Більш важкі хворі, які не можуть при­ймати антибіотик орально, отримують парентерально фторхінолони, цефало-спорини або амінопеніциліни. Після отримання результатів антибіотикогра-ми терапію коригують згідно її результатів.

При покращенні загального стану хворий може бути переведений на пероральний прийом одного з вищенаведених препаратів для завершення 2-4-тижневого курсу терапії.

Із фторхінолонів ефективні норфлоксацин 0,4 г 2 рази на добу, офло-ксацин 0,2-0,4 г 2 рази на добу, ципрофлоксации 0,5 г 2 рази на добу або ципрофлоксацин пролонгованої дії 1,0 г 1 раз на добу, левофлоксацин 0,5 г 1 раз на добу, гатифлоксацин 0,4 г 1 раз на добу, спарфлоксацин 0,2 г 1 раз на добу.

Широко використовують цефалоспорини: цефтриаксон 1,0 г 1-2 рази на добу, цефотаксим 1,0 г 2 рази на добу, цефтазідім 1,0 г 2 рази на добу та цефоперазон 1,0 г 2-3 рази на добу. Також є ефективним амоксици-лін/клавуланова кислота 0,375 г 3 рази на добу або 1,0 г 2 рази на добу.

Рекомендується до застосування оптимізована схема ліквідації ГЗС: прийом альфа-адреноблокатора (тамсулозин) протягом 3-4 діб на тлі постій­ного катетера Фолі, що збільшує шанси відновлення сечовипускання.

Дезінтоксикаційна терапія повинна бути забезпечена адекватним від­током сечі з сечового міхура і включає внутрішньовенне введення сольових розчинів, сечогінних препаратів (фуросемід) та препаратів, збільшуючих нирковий кровоток (еуфілін, пентоксифілін).

Для профілактики післяопераційних тромбоемболічних ускладнень використовують антикоагулянти прямої дії (фраксипорін, клексан, фрагмін). Препарати вводять підшкірно один раз на добу під контролем протромбіно-вого індексу крові.

 

Вимоги до режиму праці, відпочинку і реабілітації:

- хворий вважається непрацездатним до ліквідації скарг, пов'язаних з оперативним втручанням (дизурія, макрогематурія, стресове нетримання се­чі) та ознак активного запального процесу;

- виключення переохолоджень, великих фізичних навантажень;

- диспансеризація - заповнення шкали І-РSS, УФМ, оцінка рівня за­лишкової сечі (УЗД), РSА сироватки крові, загальний аналіз сечі, фізикальне обстеження (ПРД). Обстеження виконують за потребою, але не менше 1 разу на рік.

 

Правила зміни вимог до виконання клінічного протоколу:

- при виявленні ознак іншого захворювання, що вимагає проведення
діагностично-лікувальних заходів, пацієнт переходить до клінічного протоколу ведення хворих з відповідним (виявленим) захворюванням.

 

Характеристика кінцевого очікуваного результату лікування

 

 

Найменування результату

Частота розвитку, %

Критерії й ознаки

Приблиз- ний час досягнення результату

Етапність надання медичної допомоги

Відсутність про-

35-64

Стале значення

Протягом

Профілактика

гресії    захворю-

 

І-РSS, розмірів ПЗ,

спостере-

прогресії      та

вання у випадку

 

об'єму залишкової

ження

ускладнень

динамічного

 

сечі,      показників

 

захворювання,

спостереження

 

УФМ,  РSА,  креа-

 

Диспансери-

або  медикамент- медикамент-

 

тиніну або резуль-

 

зація

тозного лікуван-

 

тату УЗД. Норма-

 

 

ня

 

льний аналіз сечі

 

 

Одужання   після

70-80

Слабо      виражені

До 3 міс.

Профілактика,

хірургічного   лі-

 

або            відсутні

 

Диспансери-

кування

 

СНСТ. Зменшення об'єму або відсут­ність    залишкової сечі.   Покращання показників   УФМ. Нормалізація   ана­лізів сечі

 

зація

Збереження

20-30

Збереження   рівня

Після 3-6

Повторне    об-

СНСТ  після  хі-

 

СНСТ та значень

міс. спо-

стеження.   На-

рургічного  ліку-

 

І-РSS.     Наявність

стере-

дання           до-

вання

 

активної     сечової інфекції       (аналіз сечі,   бактеріологі­чне дослідження)

ження

помоги за мо-деллю, що   від­повідає діагно­стованому ускладненню

Рецидив    захво-

0,4-3,4

Поновлення і про-

-

Повторне    об-

рювання   протя-

 

гресування СНСТ,

 

стеження.   На-

гом 5 років після

 

ріст об'єму залиш-

 

дання          до-

хірургічного   лі-

 

кової сечі  та ПЗ,

 

помоги за мо-

кування

 

зниження     показ­ників УФМ. Зрос­тання   рівня   РSА, креатиніну.    Погіршення      аналізів сечі

 

деллю ДГПЗ.

Летальний      ре-

0,25-3,8

-

-

-

зультат________

 

 

 

________________

 

МОНІ ТОРУВАННЯ КЛІНІЧНОГО ПРОТОКОЛУ

 

Критерії і методологія моніторингу й оцінки ефективності

виконання клінічного протоколу

Перелік медичних закладів, в яких проводиться моніторування даного клінічного протоколу, визначається щорічно закладом, відповідальним за моніторування. Лікувально-профілактичний заклад інформується про включення в перелік по моніторуванню клінічного протоколу письмово.

Моніторування клінічного протоколу включає:

- збір інформації: про ведення пацієнтів з доброякісною гіперплазією передміхурової залози у лікувально-профілактичних закладах усіх рівнів, включаючи спеціалізовані урологічні заклади (відділення);

- аналіз отриманих даних;

- складання звіту про результати проведеного аналізу;

- представлення звіту групі розроблювачів клінічного протоколу.

Вихідними даними при моніторуванні є:

- медична документація - карти пацієнта;

- тарифи на медичні послуги;

- тарифи на лікарські препарати.

При необхідності при моніторуванні клінічного протоколу можуть бути використані історії хвороби, амбулаторні карти пацієнтів з ДГПЗ та інші документи.

Карти пацієнта заповнюються в медичних закладах, визначених переліком по моніторуванню, щокварталу протягом послідовних 10 днів третьої декади кожного першого місяця кварталу (наприклад, з 21 по 30 січня) і передаються в заклад, відповідальний за моніторування, не пізніше ніж через 2 тижні після закінчення зазначеного терміну.

Добір карт, що включаються в аналіз, здійснюється методом випадкової вибірки. Число аналізованих карт повинно бути не менше 500 у рік.

В аналізовані в процесі моніторингу показники входять: критерії включення і виключення з клінічного протоколу, переліки медичних послуг обов'язкового і додаткового асортименту, переліки лікарських засобів обов'язкового і додаткового асортименту, наслідки захворювання, вартість виконання медичної допомоги відповідно до клінічного протоколу та ін.

 

Принципи рандомізації

У даному клінічному протоколі рандомізація (лікувальних установ, пацієнтів і т.д.) не передбачена.

 

Порядок оцінки і документування побічних ефектів і розвитку ускладнень

Інформація про побічні ефекти й ускладнення, що виникли в процесі діагностики і лікування хворих, реєструється в Карті пацієнта.

 

Порядок виключення пацієнта з моніторингу

Пацієнт вважається включеним у моніторування при заповненні на нього Карти пацієнта. Виключення з моніторування проводиться у випадку неможливості продовження заповнення Карти (наприклад, неявка на лікарський прийом).

У цьому випадку Карта направляється в заклад, відповідальний за моніторування, з оцінкою про причину виключення пацієнта з клінічного протоколу.

 

Проміжна оцінка і внесення змін до клінічного протоколу

Оцінка виконання клінічного протоколу проводиться 1 раз на рік за результатами аналізу зведень, отриманих при моніторуванні.

Внесення змін до клінічного протоколу проводиться у випадку одержання інформації:

а)  про наявність в клінічному протоколі вимог, що наносять втрату здоров'ю пацієнтів;

б)  при одержанні переконливих даних про необхідність змін вимог
клінічного протоколу обов'язкового рівня.

Рішення про зміни приймається групою розроблювачів. Введення змін здійснює Міністерство охорони здоров’я України в устано­вленому порядку.

 

Параметри оцінки якості життя при виконання клінічного протоколу

Для оцінки якості життя пацієнта з доброякісною гіперплазією передміхурової залози при виконанні клінічного протоколу використовують аналогову шкалу.

Порівняння результатів

При моніторуванні щорічно проводиться порівняння результатів виконання вимог клінічного протоколу, статистичних даних (захворюваності, смертності від доброякісної гіперплазії передміхурової залози), показників діяльності медичних закладів (ліжко-день, летальність хворих з доброякісною гіперпла­зією передміхурової залози).

 

Порядок формування звіту

У щорічний звіт про результати моніторування включаються кількісні результати, отримані при розробці медичних карт, та їхній якісний аналіз, висновки, пропозиції по актуалізації клінічного протоколу.

Звіт представляється в робочу групу даного клінічного протоколу.

        

 

Директор Департаменту

розвитку медичної допомоги                                                        М.П.Жданова